国家药品监督管理局关于10批次药品不符合规定的通告

---

经甘肃省药品检验研讨院等4家药品检验机构检验，标示?江西致和堂中药饮片无限公司等10家企业消费的10批次药品不契合规则。现将相关状况通告如下：
一、经甘肃省药品检验研讨院检验，标示?江西致和堂中药饮片无限公司、上药控股宜兴无限公司中药饮片分公司、宁夏东南药材科技无限公司消费的3批次白芷不契合规则，不契合规则项目包括含量测定、二氧化硫残留量。
商品信息验证中心

经山西省食品药品检验所检验，标示?江西兆升中药饮片无限公司、湖南然润堂中药无限公司、湖南省松龄堂中药饮片无限公司、广西玉林泰龙中药饮片无限公司、四川原上草中药饮片无限公司消费的5批次薄荷不契合规则，不契合规则项目包括性状、显微特征、薄层色谱。
经青海省药品检验检测院检验，标示?哈药集团三精制药诺捷制药无限责任公司消费的1批次刺五加颗粒
商品信息验证中心
不契合规则，不契合规则项目?含量测定。
经江苏省食品药品监视检验研讨院检验，标示?广东世信药业无限公司消费的1批次亮菌甲素氯化钠注射液不契合规则，不契合规则项目?含量测定。（详见附件）
二、对上述不契合规则药品，相关药品监视管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售运用、召回商品，并停止整改。
三、国度药品监视管理局要求相关省级药品监视管理部门对上述企业和单位根据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规则对消费销售假劣药品的守法行?停止立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处置并地下处置后果。
商品信息验证中心

特此通告。
附件1：10批次不契合规则药品名单

白芷	江西致和堂中药饮片无限公司	171201	/	福建九仁堂医药无限公司	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不契合规则	[含量测定]	甘肃省药品检验研讨院
	上药控股宜兴无限公司中药饮片分公司	160918		上药控股宜兴无限公司中药饮片分公司			[反省]（二氧化硫残留量）
	宁夏东南药材科技无限公司	17051302		宁夏东南药材科技无限公司
薄荷	江西兆升中药饮片无限公司	20180101	/	江西兆升中药饮片无限公司	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不契合规则	[性状]，[鉴别]（（3）薄层色谱）	山西省食品药品检验所
	湖南然润堂中药无限公司	2016080203		长沙术仁堂西医医院无限公司
	湖南省松龄堂中药饮片无限公司	170501		湘乡市西医医院
	广西玉林泰龙中药饮片无限公司	18010226		北海强露商贸无限公司
	四川原上草中药饮片无限公司	170301		德仁堂诊所（地址：西藏自治区山南市湖北小道）			[性状]，[鉴别]（（1）显微特征）、（（3）薄层色谱）
刺五加颗粒	哈药集团三精制药诺捷制药无限责任公司	1610561	每袋装10克	山西勇芳医药连锁无限公司	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不契合规则	[含量测定]	青海省药品检验检测院
亮菌甲素氯化钠注射液	广东世信药业无限公司	1711001	250ml:亮菌甲素2.5mg与氯化钠2.25g	广东世信药业无限公司	国度食品药品监视管理总局国度药品规范YBH21192004-2015Z	不契合规则	[含量测定]	江苏省食品药品监视检验研讨院
药品 品名	标示消费企业 或供货单位	消费 批号	药品 规格	检品来源	检验根据	检验 后果	不契合规则 项目	检验机构

附件2：不契合规则项目的小知识
一、药品规范中的性状项记载药品的外表、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定水平上反映药品的质量特性。性状不契合规则能够与投料质量及工艺、储运环境等要素有关，往往间接影响药质量量。
二、药品规范中的鉴别项系依据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所停止的药物鉴别实验，不完全代表对该药品化学构造确实证。鉴别项下依据不同药品的特性包括经历鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中横切面、外表观及粉末鉴别，均指经过一定办法制备后在显微镜下察看的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别办法。鉴别项目的在于鉴定和研讨药品的真实性、平安性和无效性。
三、药品规范中的反省项包括反映药品的平安性与无效性的实验办法和限制、均一性与纯度等制备工艺要求等外容；关于规则中的各种杂质反省项目，系指该药品在按既定工艺停止消费和正常贮藏进程中能够含有或发生并需求控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改动消费工艺时需另思索增修订有关项目。反省项下依据不同药品的特性有二氧化硫残留量等分项目。
二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量，以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫，是由于淀粉和糖含量高的中药材容易起虫，而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材，正是这个目的。枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被运用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也能够损害胃肠、肝脏等器官的安康，严重时还会招致腹泻、呕吐等症状。
四、药品规范中的含量测定项系指用规则的实验办法测定原料及制剂中无效成分的含量，普通可采用化学、仪器或生物测定办法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不契合规则与投料量、投料质量及工艺等有关。